FDA已從頭開始對(duì)AI軟件模塊進(jìn)行分類,該模塊可將第二雙眼睛實(shí)時(shí)顯示在結(jié)腸鏡檢查視頻上,并與任何內(nèi)窺鏡兼容。
由Cosmo Pharmaceuticals開發(fā)的“ GI Genius”通過將可疑病灶框在綠色盒子中來(lái)標(biāo)記可疑病灶,以便正在檢查的腸胃病學(xué)家可以近距離觀察。
根據(jù)FDA的公告,該公司在數(shù)據(jù)集上對(duì)AI進(jìn)行了足夠強(qiáng)大的培訓(xùn),以至于在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,使用該模塊的GI專家比未經(jīng)AI讀取相同圖像的同齡人通過活檢驗(yàn)證的息肉多出13%。
AI組下令進(jìn)行更多的活檢,良性病變的標(biāo)志略多,但也發(fā)現(xiàn)了更多難以見到的扁平小息肉。
在GI Genius的全球獨(dú)家分銷商Medtronic發(fā)送的新聞稿中,GI聯(lián)盟的首席執(zhí)行官表示,該技術(shù)“可以提高結(jié)腸鏡檢查的質(zhì)量,潛在地改善結(jié)腸癌患者的診斷和結(jié)果。”此版本包括一個(gè)視頻演示。
來(lái)自Cosmo的另一版本指出,該模塊是通過該機(jī)構(gòu)的從頭途徑獲得FDA批準(zhǔn)的同類模塊中的第一個(gè)。
如果產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)低至中等,并且市場(chǎng)上沒有與之相當(dāng)?shù)那按a(chǎn)品,則FDA允許公司申請(qǐng)從頭批準(zhǔn),而繞過速度較慢和參與程度更高的510(k)路線。