在制定一套特定于AI的規(guī)章制度的第一步中，F(xiàn)DA在4月3日發(fā)布了一份討論文件，詳細(xì)說明了它計劃如何審核和批準(zhǔn)AI醫(yī)療設(shè)備而又不影響質(zhì)量或患者安全。

醫(yī)學(xué)博士專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在一份聲明中說，基于AI的醫(yī)療設(shè)備的普及和范圍正在擴大，但是對于多年來一直在審查“鎖定”算法的機構(gòu)來說，要開發(fā)一個框架來審查不斷適應(yīng)的技術(shù)是很困難的。迄今為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的大多數(shù)AI設(shè)備都涉及靜態(tài)技術(shù)，該靜態(tài)技術(shù)由制造商定期進行修改，而不是根據(jù)其實時學(xué)習(xí)而不斷發(fā)展的技術(shù)。

Gottlieb說：“我們正在探索一個框架，該框架將允許對來自現(xiàn)實世界學(xué)習(xí)和適應(yīng)的算法進行修改，同時仍然確保該軟件作為醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，” Gottlieb說。“針對這些技術(shù)的一種新方法將滿足對在現(xiàn)實世界中使用時學(xué)習(xí)和適應(yīng)算法的需求。”

這種方法將比FDA現(xiàn)有的將軟件作為醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)范式更適合自己。對于更傳統(tǒng)的設(shè)備，如果進行了可能會顯著改變技術(shù)安全性或有效性的修改，則發(fā)起人必須提交一份證明修改安全性和有效性的呈件。由于該軟件在不斷變化，因此官方無法對AI采用相同的方法。

根據(jù)FDA的文件，開發(fā)用于監(jiān)管基于AI的設(shè)備的框架的第一步是概述特定于FDA可能需要進行上市前審查的設(shè)備的信息，包括算法的性能，制造商的修改計劃以及制造商的能力管理和控制這些修改的風(fēng)險。他們可能需要制造商提交所謂的預(yù)定變更控制計劃，即基于算法的重新訓(xùn)練和更新策略的任何預(yù)期修改的大綱，以及以安全，受控的方式完成這些修改的行動計劃。

Gottlieb說：“根據(jù)我們現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，該機構(gòu)希望軟件開發(fā)人員擁有一套已建立的質(zhì)量體系，該體系旨在在整個生命周期中開發(fā)，交付和維護符合該機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的高質(zhì)量產(chǎn)品。”

FDA表示，開發(fā)此新框架的主要目標(biāo)是確保正在進行的算法更改遵循預(yù)先指定的性能目標(biāo)和更改控制計劃，并使用驗證過程來確保AI軟件的性能和安全性得到改善，并包括真實世界性能監(jiān)控。

Gottlieb說：“我們正在探索這種方法，因為我們相信它將使有益和創(chuàng)新的人工智能軟件進入市場，同時仍確保該設(shè)備的收益繼續(xù)超過其風(fēng)險。”

“人工智能已經(jīng)幫助轉(zhuǎn)變了金融和制造業(yè)等行業(yè)，我相信這些技術(shù)將對醫(yī)療保健產(chǎn)生深遠(yuǎn)而積極的影響。我可以設(shè)想一個世界，有一天，人工智能可以幫助發(fā)現(xiàn)和治療具有挑戰(zhàn)性的健康問題，例如，通過在我們今天能做的事之前充分認(rèn)識疾病的跡象。”

FDA要求醫(yī)療領(lǐng)域的專家和利益相關(guān)者提供反饋，以完善其基本框架。下一步將包括發(fā)布由該反饋告知的指導(dǎo)草案。